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中藥重金屬及元素形態(tài)分析出新規(guī) 島津助您從容應(yīng)對解決方案 | 中藥重金屬及元素形態(tài)分析出新規(guī) 島津助您從容應(yīng)對
2020年6月，新版藥典書籍發(fā)行，《2322 汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法 》描述了元素形態(tài)及價態(tài)測定法。相比2015版藥典通則，在原有“礦物藥及其制劑”檢測方法基礎(chǔ)上，增加動物類、植物類檢測方法，開始被產(chǎn)品標準引用，成為法定檢驗方 法。2020版藥典一部“朱砂”在【檢查】項下增訂“二價汞”檢測項目，“雄黃”在【檢查】項下增訂“三價砷和五價砷”檢測項目。 ► 重金屬及有害元素限量標準修訂變化 新版藥典一部植物類藥材和飲片部分品種在【檢查】項下增訂“重金屬及有害元素”項目，內(nèi)容見下表。2020版藥典《9302 中藥有害殘留物限量制定指導原則》增訂“重金屬及有害元素一致性限量指導值”要求，成為標準制定指導性規(guī)定。 品種標準收載變化：在2015版藥典一部植物類藥材和飲片中，白芍、丹參、甘草等8個品種在標準中收載了【重金屬及有害元素】檢查項，2020版藥典在15版藥典基礎(chǔ)上，白芷、當歸、葛根等10個品種標準增訂【重金屬及有害元素】檢查項。 限量值變化：2015版藥典白芍、丹參、甘草等8個品種標準規(guī)定鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.3mg/kg；砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg。2020版藥典將“鎘”限量值由0.3mg/kg修訂為1mg/kg，其它保持不變。 品種標準（植物類藥材和飲片）收載【重金屬及有害元素】及限量值比較
解決方案分析儀器 原子吸收分光光度計
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀  ICPMS-2030系列 元素形態(tài)及價態(tài)分析平臺（LC-ICPMS-2030系列）分析附件及色譜柱耗材  HVG-100氫化物發(fā)生器（砷、汞） 形態(tài)及價態(tài)測定液相色譜柱中藥重金屬、元素形態(tài)及價態(tài)分析應(yīng)用實例一、AAS法測定白芍中五種重金屬元素 使用AA-7000原子吸收分光光度計測定白芍中金屬元素，線性系數(shù)大于0.9992，線性良好，方法檢出限達到限量要求1/10或更低，RSD<0.88%，精密度良好。島津建立應(yīng)用方案可以滿足中藥材中多種金屬元素準確分析的要求。 白芍中五種金屬元素分析結(jié)果、重復性、檢出限
二、ICP-MS法測定甘草中五種重金屬元素 使用ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀測定甘草中金屬元素含量，方法檢出限遠低于限量要求，RSD<3.11%，精密度良好，加標回收率98.6%～101%。該方法可以滿足藥典規(guī)定的甘草中多種金屬元素準確分析的要求。 甘草中五種金屬元素分析結(jié)果、重復性、檢出限
三、HPLC-ICP-MS法測定朱砂中形態(tài)及價態(tài)汞
朱砂中二價汞測試結(jié)果及加標回收率（%）
使用島津公司LC-20Ai系列液相色譜儀和 ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀分析朱砂中的價態(tài)汞，方法檢出限20.8 μg/g，方法檢出限達到限量要求1/10以下。樣品中二價汞的含量為0.0089%，且測定結(jié)果因所用浸提溶液不同存在一定差異，滿足2020版中國藥典“朱砂”中二價汞含量不超過0.10% 的要求。島津建立方法適用于朱砂樣品中二價汞含量的測定。 島津應(yīng)對方案特點
★注：篇幅所限，僅列舉礦物藥中【汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)】檢測實例，島津已開發(fā)動物類、植物類、礦物藥制劑全中藥材類別應(yīng)用方案，如您需要其他案例應(yīng)用報告，請致電島津。 |
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